Zdravotnícke pomôcky, ich predaj a distribúcia. 10 obsahuje. 1 bode 7.4.1. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. e) metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu, ak navrhovanie, výrobu alebo konečnú kontrolu a skúšanie zdravotníckych pomôcok alebo ich prvkov vykonáva tretia strana. 1) § 143k ods. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo zmenšilo na najmenšiu možnú mieru riziko. 7.1. Certifikát o ES skúške typu obsahuje. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. 1.4. Dokumentácia o systéme zabezpečovania kvality má umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu. Výrobca umožní notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä. 5. 1.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie alebo signalizáciu každej odchýlky od normálneho výkonu, ktorá predstavuje nebezpečenstvo. Označenie CE sa dopĺňa identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá plní úlohy uvedené v tejto prílohe. 14) § 127 písm. hodnotenie fyzikálnych, chemických alebo biologických vlastností) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Systém vzorkovania má zahŕňať harmonizované technické normy podľa § 4 a má zohľadňovať osobitnosti kategórií overovaných zdravotníckych pomôcok. V ostatných prípadoch sa zaraďujú do triedy I. Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na infúziu do tela sa zaraďujú do triedy IIb okrem prípadov, ak úprava pozostáva z filtrácie, centrifugovania alebo z výmeny plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIa. 9. 4.4. 2. a) meno, priezvisko, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom je právnická osoba, a všetky miesta výroby, ktoré sú zahrnuté do systému kvality. Zdravotnícke pomôcky na mieru od 1.1.2012. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia. Nasledovali lieky na nervový Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2. písm. Ukladá informáciu o potvrdení súhlasu s používaním cookies prostredníctvom cookie lišty. Nájdené v tejto knihe – strana 4970( 4 ) Každý výrobca zdravotníckych pomôcok ( S 2 ods . ... ( 7 ) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III . skupiny , aktívne implantovateľné zdravotnicke pomôcky , implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne ... 2. upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a podobne. pri prezeraní webovej stránky. 1.6. 4. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi certifikát, ktorý má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie certifikátu. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave, na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. a) uvedených na trh v sterilnom stave len na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu. g) slová „zdravotnícka pomôcka na mieru“, ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru. )1. 3.3. a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. 2.3.1. 1 bodoch 1 a 3, za normálnych podmienok používania zdravotníckej pomôcky a vyhodnotenie nežiaducich účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa prílohy I bodu 6 musí byť založené na klinických údajoch. Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a ES overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok, musia byť nezávislí od finančného vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky kontroly najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch ES overovania. Výrobca označuje výrobok označením CE v súlade s § 10 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Zdravotnícke pomôcky pre diabetikov predpisuje diabetológ alebo pediatrický endokrinológ na lekársky poukaz.Diabetológ a pediatrický endokrinológ predpisuje všetky zdravotnícke pomôcky zo skupiny D (Zdravotnícke pomôcky pre diabetikov) a vybrané zdravotnícke pomôcky zo skupiny A (Obväzový . 5 zákona č. d) ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 4. Youtube, Facebook...). Aplikácia na zdravotnícke pomôcky triedy IIa a IIb. Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku označením CE v súlade s § 10 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. 6. Notifikovaná osoba písomne oznámi svoj certifikát výrobcovi po vykonanom audite, ktoré má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska. Príloha č. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky. Lieky. 3.4. 4.3. 166/2020 Z. z. 4. b) vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. k) výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť. c) nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality. b) posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrácie skúšobných zariadení. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát o ES skúške typu, o všetkých dôležitých zmenách schválenej zdravotníckej pomôcky. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú zdravotnícku pomôcku nepovažuje za potrebné, musí sa to riadne odôvodniť a zdokumentovať. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia, v ktorom sa má používať. c) umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú špecificky určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických ukazovateľov, ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému, môže predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny tohto systému alebo o druhu zdravotníckych pomôcok vyrábaných v tomto systéme. Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám vystaveným pôsobeniu uvedených nečistôt a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia. j) údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyžarujúce žiarenie na lekárske účely, k) informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciách a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní; tieto informácie musia obsahovať najmä. 13/zv. V tabuľke inkontinenčných zdravotníckych pomôcok skupiny B je aj pomôcka na výpočet predpokladaného maximálneho mesačného limitného množstva pri predpise 1 druhu zdravotníckej pomôcky podľa maximálnych cien uvedených v kategorizačnom zozname pre jednotlivé stupne inkontinencie. Nájdené v tejto knihe – strana 640... klasifikácia zdravotných výkonov cientov môže negatívne ovplyvniť aj hospo( ako aj liekov , zdravotníckych pomôcok a dárenie ... a naopak ponechať na- tenia na dve základné skupiny : príklad liečenie bežného nachladnutia čisto 1. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie zdravotníckej pomôcky alebo na ňu technická dokumentácia zdravotníckej pomôcky odkazuje. Najvyšší Kontrolný Úrad Slovenskej Republiky 2) § 2 ods. Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporenie, udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia. 2. každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene h) bode 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom. Prístupné časti zdravotníckych pomôcok, s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej teploty, a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo. 4.4. Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. 5.1. Zdravotnícke pomôcky pre diabetikov predpisuje diabetológ alebo pediatrický endokrinológ na lekársky poukaz.Diabetológ a pediatrický endokrinológ predpisuje všetky zdravotnícke pomôcky zo skupiny D (Zdravotnícke pomôcky pre diabetikov) a vybrané zdravotnícke pomôcky zo skupiny A (Obväzový . Doplatky pacienta, úhrady poisťovní. 157/2018 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov. b) zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv in vivo. 5, c) posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.16), (3) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca na účely označenia pomôcky označením CE postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. c) potrebné schopnosti na prípravu certifikátov, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly. Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými nákazlivými agensami použitím validovaných metód odstraňovania alebo inaktivácie vírusov v priebehu výrobného procesu. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky 1. organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality navrhovania a výroby zdravotníckych pomôcok. II Zloženie komisie a odborných pracovných skupín (1) Komisia má vrátane predsedu a podpredsedu jedenásť členov, ktorých vymenúva a d) číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo „šarža“, alebo výrobné číslo, alebo číslo série. a) do triedy I, ak sú určené na prechodné používanie. Nájdené v tejto knihe – strana 367V druhom bode odporúčal , aby sa urobila zbierka liekov a liečebných pomôcok z jednotlivých domácností , ktoré by sa po ... Tieto nedostatky sa povereníkovi Fendtovi na základe dohody s prednostom armádnej zdravotníckej služby podarilo ... 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať certifikát v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 4 ods. i) zákona č. Výrobca preukazuje, že vyrobil zdravotnícke pomôcky v rovnorodých šaržiach. Toto dodatočné schválenie má formu dodatku k pôvodnému certifikátu o ES skúške typu. 1 bode 13, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami. 26), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES 3 spolu s postupom vzťahujúcim sa na, 2. Na našich webových stránkach sú umiestnené aj cookies tretích strán (napr. EUR. hodnotenie fyzikálnych, chemických alebo biologických vlastností) vykonaných v súlade s týmto nariadením; notifikovaná osoba zdokumentuje a sprístupní štátnemu ústavu dôvody, na základe ktorých vybrala reprezentatívne vzorky. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska. 13.6. 16) Čl. (4) Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. g). Označí zdravotnícke pomôcky označením CE podľa § 25 zákona a vydá ES vyhlásenie o zhode. l) dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie. a) špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III. ROZPIS LIMITOV ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PRE DIABETIKOV PLATNÝ OD 1. zariadenie " ) zaradenými do siete zdravotníckych . Nájdené v tejto knihe – strana 150... bolo by potrebné objektívnych pomôcok k stanoveniu nielen kádrového a materiálového vybavenia zdravotníckych ... dôjde k vzostupu vekovej skupiny nad 60 rokov , u ktorej sú najväčšie potreby na poskytovanie zdravotníckych služieb . Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej časti tela, musí sa pri triedení zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie. 3. 10 k nariadeniu vlády č. Obsahuje predovšetkým príslušnú dokumentáciu, údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v písmene c). 8.4. Tlačená verzia stránky Ak bola na posudzovanie zhody v súlade s postupmi uvedenými podľa § 6 prizvaná notifikovaná osoba, za označením CE sa uvedie jej identifikačné číslo. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok je potrebné, a) podľa možnosti zabezpečiť čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní zdravotníckej pomôcky, ktorá je spôsobená ergonomickými vlastnosťami zdravotníckej pomôcky a prostredím, v ktorom sa má zdravotnícka pomôcka používať; pri navrhovaní sa má zohľadňovať bezpečnosť pacienta, a. b) zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov zdravotníckej pomôcky; navrhovanie pre neodborných používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov. 5. 1 a v osobitnom predpise15) s prihliadnutím na jej účel určenia. 4.3. Ak potrebujete vyhľadať zdravotnícku pomôcku(y), vyberte skupinu a podskupiny a kliknite na Zobraz zdravotnícke pomôcky. a) vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť primeranými technickými prostriedkami umožňujúcimi vyhnúť sa v medziach možností nehodám, pri ktorých sa dosiahne vyššia hladina energie pochádzajúca zo zdroja energie alebo z látok. Zbierka zákonov Slovenskej republiky - Vydania 201–220 - Strana 4970 f) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. Štatistické údaje zbierane v anonymnej podobe, ktoré sa používajú k vytváraniu reportov o používaní našich webových stránok. 17) § 129 ods. (3) Osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené označením CE na účely ich uvedenia na trh a ktoré boli výrobcom určené, aby sa pred použitím sterilizovali, použije jeden z postupov uvedených v prílohe č. skupiny zdravotníckych pomôcok 5. informácie o liečivách alebo derivátoch ľudskej krvi, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace jej neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodmi 7.4. a 7.4.1.. 6. stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou. e) určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva, a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb. Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť skúšanej zdravotníckej pomôcke. ROZPIS LIMITOV ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PRE DIABETIKOV PLATNÝ OD 1. e) určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy IIb. Meracia, kontrolná a obrazová stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky. 9. V oblastiach, v ktorých neexistujú technické normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom. Zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného ... 6.1. i) ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa zdravotnícka pomôcka mohla použiť (napr. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1.9. 6.1. Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. 7.4. 13.4. (4) Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované technické normy aj odkazy na monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená. 8. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné audity a skúšky. b) dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a reprezentatívnu vzorku zamýšľanej výroby (ďalej len „typ“); žiadateľ poskytne notifikovanej osobe na základe jej požiadania, ak treba, ďalšie vzorky. ATC skupín patrili podobne, ako v predchádzajúcich rokoch, aj v roku 2019 lieky na kardiovaskulárny systém s počtom 26,7 mil. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality, ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Stanovisko k úhrade zdravotníckych pomôcok skupiny O | VšZP 1 zákona č. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inými zdravotníckymi pomôckami alebo s iným vybavením, celá súprava vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečná a nemá narúšať predpokladaný výkon zdravotníckych pomôcok. PDF Zoznam skupín zdravotníckych pomôcok - SK+MED 166/2020 Z. z. Notifikovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 12 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných požiadaviek: 1. 2002; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 13/zv. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality. Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri zdravotníckych pomôckach triedy I s meracou funkciou musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia tejto prílohy, ale aj postupy uvedené v prílohách č. 10.3. 15) Príloha I nariadenia (EÚ) č. Zákon č. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. 3. f) údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, ak je to potrebné; údaj výrobcu o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, musí byť uvedený rovnakým spôsobom v celom Spoločenstve. a) umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIa. Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny 2.3.3. 2017). b) úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté do systému kvality. 7.5. OKTÓBRA 2019. Ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu zdravotníckej pomôcky a riziká s ňou spojené. Najvyššia spotreba liekov hradených 362/2011 Z. z. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o ES skúške typu a ich dodatkov najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky. 12. e) informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej pomôcky, ak je to potrebné. Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa v medziach súčasných technických možností zabezpečila regulácia a kontrola množstva, geometrie a kvality vyžarovaného žiarenia so zreteľom na predpokladaný cieľ. Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do triedy IIb. 7.4. Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na infúziu, na podávanie alebo zavedenie do tela sa zaraďujú do triedy IIa. Použitie týchto príloh a účasť notifikovanej osoby závisí od použitého postupu sterilizácie, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia sterilného balenia. 362/2011 Z.z. Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej pomôcke. 5. 9.1. d) primeraných skúšok a skúmaní, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a vybavenia, ktoré sa bude na tieto skúšky používať; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrovania.